Çin merkezli Shanghai Fosun Pharmaceutical (Fosun Pharma) ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Çin’de 2. basamak klinik denemelerine yönelik müsaade verildiği bildirildi.
Şirketler tarafından yapılan ortak açıklamada, Kovid-19’a karşı BNT162b2 isimli aşı adayı için Çin Ulusal Tıbbi Eserler İdaresi’nin ülkede 2. basamak klinik denemelerine yeşil ışık yaktığı belirtildi.
İki şirketin, 13 Mart’ta BioNTech’in mRNA tabanlı “BNT162′ aşısının geliştirilmesinde, klinik testlerinin yapılmasında ve pazarlanmasında Çin’de ortak çalışacaklarını açıkladıkları hatırlatılan açıklamada, Çin’de artık kelam konusu aşı adayı için 2. basamak klinik denemelerine başlanacağı vurgulandı.
Açıklamada, BNT162b2 isimli aşı adayının ABD, Almanya, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Türkiye ve öbür ülkelerde ticari olarak ruhsatlandırmadan evvelki son etap olan 3. etap denemelerinde olduğu da hatırlatıldı.
Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi Prof. Dr. Uğur Şahin, gelişmeyi Kovid-19 aşısına yönelik ileriye hakikat atılan bir öteki kıymetli adım olarak niteleyerek, “Bu uğraşta vakit çok değerli ve Çinli düzenleyicilerin dayanağından ve Çinli ortağımız Fosun Pharma ile iş birliğimizden çok mutluyuz.” tabirini kullandı.
Öte yandan, geçen hafta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech, Kovid-19’e karşı geliştirmekte oldukları potansiyel aşının (BNT162b2) virüse karşı yüzde 90’dan fazla tesirli olduğunu açıklamıştı.
Klinik denemeler 3 basamakta yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 basamakta beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci basamağında, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve mümkün yan tesirleri araştırılıyor. İkinci kademede, güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son evrede ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
