Amerikan ilaç şirketi Pfizer, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı bağışıklık sağlamak üzere Alman biyoteknoloji firması BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının beşerler üzerindeki testlerinde hafif ve orta dereceli yan tesirlere rastlandığını bildirdi.
“Clinical Trials Arena” internet sitesinde yer alan habere nazaran, şirket, ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, “BNT162b2” isimli aşı adayının ABD’de yürütülen üçüncü evre klinik denemelerinde “deneklerde hafif ve orta dereceli kimi yan tesirlere rastlandığını” açıkladı.
Şirket, aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, kimilerinde ateş ve hudutlu sayıdaki denekte yüksek ateş tespit edildiği kaydetti.
Şirketin Aşı Araştırma ve Geliştirme Kısmı yöneticisi Kathrin Jansen, Bağımsız Bilgi İzleme Komitesinin kelam konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurabileceğini fakat şu ana kadar bu istikamette bir karar almadığını söz etti.
Klinik denemede iştirakçilerin kimlikleri kapalı olduğundan, yan tesirlerin aşının uygulandığı deney kümesinde mı yoksa “placebo” ismi verilen uydurma formül dozlarının uygulandığı denetim kümesinde mı ortaya çıktığı bilinmiyor. Testleri denetleyen Bağımsız İzleme Komitesinin bu bilgilere erişimi bulunuyor.
Aşı adayının ABD’de yürütülen üçüncü kademe klinik denemeye şu ana kadar 12 binden fazla deneğe iki doz aşı uygulandı. Şirket bir mühlet evvel başta 30 bin kişinin katılması planlanan denemenin iştirakçi sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Besin ve İlaç Yönetimine (FDA) müracaatta bulunmuştu.
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, evvelki gün yaptığı açıklamada, aşının aktifliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için hazırlıklara başladıklarını bildirmişti.
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech öncülüğünde geliştirilen aşı adayının üretim lisansı ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma şirketleri tarafından satın alınmıştı.
AstraZeneca aşı adayının testlerini süreksiz olarak durdurmuştu
Öte yandan İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca, Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği “AZD1222” isimli Kovid-19 aşı adayının üçüncü basamaktaki testleri, İngiltere’de bir iştirakçide “açıklanamayan bir hastalığın” ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül’de süreksiz olarak durdurulmuş, 12 Eylül’de testlerin tekrar başlamasına karar verilmişti.
Klinik denemeler 3 evrede yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 etapta beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci kademesinde, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve muhtemel yan tesirleri araştırılıyor. İkinci evrede, güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son etapta ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
35 aşı adayı, klinik deneme etabında
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) bilgilerine nazaran, 9 Eylül prestijiyle dünya genelinde Kovid-19’a karşı 35 aşı adayı klinik deneme, 145 aşı adayı ise klinik öncesi kıymetlendirme basamağında bulunuyor.
Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde olay sayısı 29,7 milyonu aşarken, 939 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
